2025-08-12
近日，k8凯发天生赢家·一触即发医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药注射用瑞康曲妥珠单抗、阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。这是瑞康曲妥珠单抗第9次纳入拟突破性治疗品种，充分体现了该药物在多个治疗领域的临床潜力。此次也是阿得贝利单抗注射液首次纳入拟突破性治疗品种。
此前，瑞康曲妥珠单抗已被纳入突破性治疗品种名单的八项适应症为：
● 人表皮生长因子受体2 （HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌；
● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；
● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；
● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；
● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；
● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；
● HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
● 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。
根据2022年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的统计数据，乳腺癌为全球第二大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤，2022年全球女性乳腺癌新发病例约229.7万例。乳腺癌在世界范围内的发病率及死亡率因地区分布而有不同。2022年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各种恶性肿瘤发病率的15.6%（约35.7万），乳腺癌患者死亡病例约7.5万例。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，位列女性肿瘤发病谱第二位[1]。三阴性乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌病例的10%~15%，该类型乳腺癌更容易发生于年轻女性，其侵袭性高，易发生转移，无病生存率和总生存率低，预后差[2]。TNBC中，细胞程序性死亡-配体1（PD-L1）阳性（综合阳性评分[CPS]≥1）的比例约为40%[3-6]。
TNBC对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法，化疗一线治疗的无进展生存期至多半年左右，总生存期仅为1年左右[2]。随着以PD-(L)1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在晚期TNBC的获批及应用，患者无进展生存期和总生存期有所改善。但与其他亚型相比，TNBC仍然是预后最差的乳腺癌亚型，依然存在着巨大的、未被满足的临床需求。
注射用瑞康曲妥珠单抗是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。
阿得贝利单抗注射液是k8凯发天生赢家·一触即发医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）已于2023年3月上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。公司现有多项阿得贝利单抗临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、晚期胃癌及食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。
瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗治疗晚期一线TNBC的前期研究数据于2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。在30例PD-L1阳性（CPS≥1）晚期一线TNBC患者中，客观缓解率（ORR）为80.0%，中位无进展生存期（PFS）未达到，6个月PFS率为95.8%[7]。瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗有望提升PD-L1阳性（CPS≥1）晚期一线TNBC患者的临床获益，为此类患者提供更多治疗选择。
基于十多年的经验，公司建立了专有的k8凯发天生赢家·一触即发迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。在传统ADC领域，截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有k8凯发天生赢家·一触即发专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。
什么是突破性疗法认定？
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
参考文献：
[1]. WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today: http://gco.iarc.fr/today/home. (2022). Accessed 2 May 2024.
[2] Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019;321(3):288-300.
[3] Rozenblit M, Huang R, Danziger N, et al. Comparison of PD-L1 protein expression between primary tumors and metastatic lesions in triple negative breast cancers. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001558.
[4] Huang X, Ding Q, Guo H, et al. Comparison of three FDA-approved diagnostic immunohistochemistry assays of PDL1 in triple-negative breast carcinoma. Hum Pathol. 2021 Feb:108:42-50.
[5] Carter JM, Polley MC, Leon-Ferre RA, et al. Characteristics and Spatially Defined Immune (micro)landscapes of Early-stage PD-L1–positive Triple-negative Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Oct 15;27(20):5628-5637.
[6] Bueno MJ, Mouron S,·Caleiras E, et al. Distribution of PD‑L1, TROP2 and HER2‑ “lowness” in early triple‑negative breast cancer: an opportunity for treatment de‑escalation. Clin Transl Oncol. 2024 May;26(5):1273-1279.
[7] Liang Y, Zhang Q, Liao L, et al. SHR A1811 plus adebrelimab in unresectable or metastatic triple negative breast cancer: results from a phase 1b/2 expansion cohort. ASCO 2025, Abstract #1103
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